中國IVD市場規(guī)模有望達(dá)千億：機(jī)遇與挑戰(zhàn)
發(fā)布日期：2020-09-11 16:09瀏覽次數(shù)：
中國IVD市場規(guī)模有望達(dá)千億：機(jī)遇與挑戰(zhàn)
2020年8月20日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)主辦的第七屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)于南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì)議中心國際廳成功舉辦！
會(huì)上全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長兼秘書長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)會(huì)長、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副會(huì)長兼秘書長、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長兼體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)常務(wù)委員朱耀毅教授解讀了2019年《中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》。
報(bào)告指出：匯總國內(nèi)外有關(guān)中國體外診斷市場信息，去除非工業(yè)口徑的數(shù)據(jù)，2018年中國體外診斷市場規(guī)模超過800億人民幣（折合超過110億美元），同比增長15%左右。
2019年中國體外診斷市場規(guī)模在900億人民幣以上（超過128億美元），增長率在15%左右，有望達(dá)到千億人民幣規(guī)模。其中進(jìn)口產(chǎn)品占比達(dá)55%左右。
整理2018年92家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)年報(bào)，2019年82家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)年報(bào)及2020年第一季度主板上市公司數(shù)據(jù)：
·2018年全年92家上市公司（包含新三板掛牌企業(yè)）總營收682.1億元，同比增長26.87%；歸屬凈利潤78.7億元，同比增長16.76%（包含經(jīng)營性企業(yè)）。其中主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板及港股上市公司總營收629.6億元，同比增長28.04%；歸屬凈利潤75.2億元，同比增長17.45%。
·2019年全年82家上市公司總營收741.9億元，同比增長19.85%；歸屬凈利潤80.2億元，同比下降3.38%。其中主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板及港股上市公司總營收696.7億元，同比增長20.13%；歸屬凈利潤77.6億元，同比下降3.66%。
·2020年第一季度30家主板上市企業(yè)總營收128.6億元，同比增長0.22%。歸屬凈利潤19.3億元。
·匯總整理行業(yè)A股上市公司2018年至2019年市值及市盈率：
·據(jù)統(tǒng)計(jì)，在A股上市的24家體外診斷行業(yè)上市公司在2019年全年市值總體增加1683.5億元，總體增長百分比為58%；
·2018年底，24家體外診斷行業(yè)上市公司平均靜態(tài)市盈率為45.19倍；
2019年底，27家體外診斷行業(yè)上市公司平均靜態(tài)市盈率為44.01倍。
隨著新一屆政府新醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)的組建對(duì)醫(yī)療行業(yè)的新政策的影響，同時(shí)在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)創(chuàng)新、互聯(lián)網(wǎng)等諸多因素作用下，企業(yè)面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。主要有：
機(jī)遇
1）醫(yī)療行業(yè)總體發(fā)展呈上升趨勢(shì)
根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2018年我國人均衛(wèi)生總費(fèi)用4148.1元，同比增長9.6%。根據(jù)門診住院量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)83.1億人次，比上年增加1.3億人次（增長1.6%）。2018年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)平均就診6.0次。2018年，醫(yī)院次均門診費(fèi)用274.1元，按當(dāng)年價(jià)格比上年上漲6.7%，按可比價(jià)格上漲4.5%；人均住院費(fèi)用9291.9元，按當(dāng)年價(jià)格比上年上漲4.5%，按可比價(jià)格上漲2.4%。日均住院費(fèi)用1002.8元。2018年，醫(yī)院次均門診藥費(fèi)（112.0元）占40.9%，比上年（42.7%）下降1.8個(gè)百分點(diǎn)；醫(yī)院人均住院藥費(fèi)（2621.6元）占28.2%，比上年（31.1%）下降2.9個(gè)百分點(diǎn)。
2）中國新增癌癥數(shù)量全球第一，基因測(cè)序市場需求擴(kuò)容
全球癌癥發(fā)病率不斷增長，我國高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報(bào)告2014》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢(shì)。2012年全球癌癥發(fā)病約1,400萬人，預(yù)計(jì)到2030年增加到2,100萬人，年均復(fù)合增速為2.4%，在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。
由于腫瘤的發(fā)病和個(gè)體基因信息關(guān)系密切，而每個(gè)人的基因信息各有不同，因此，個(gè)體化的精準(zhǔn)醫(yī)療正在成為主流，基因測(cè)序技術(shù)是腫瘤個(gè)體化治療的重要組成部分。隨著醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)的改革和國家對(duì)醫(yī)保的投入增加，自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫(yī)保并有明顯降價(jià)。由于醫(yī)保政策要求患者使用醫(yī)保支付靶向藥物前必須經(jīng)過靶點(diǎn)檢測(cè)以避免醫(yī)保資金浪費(fèi)，因此靶向藥市場規(guī)模擴(kuò)大也意味著國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療靶向用藥分子診斷市場需求規(guī)模的相應(yīng)提高。
3）病原體篩查推動(dòng)快速診斷發(fā)展
2018年，全國甲、乙類傳染病報(bào)告發(fā)病306.3萬例，報(bào)告死亡23174人。報(bào)告發(fā)病數(shù)居前5位的是病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、淋病、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾，占甲乙類傳染病報(bào)告發(fā)病總數(shù)的92.2%。報(bào)告死亡數(shù)居前五位的是艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、狂犬病、乙型腦炎，占甲乙類傳染病報(bào)告死亡總數(shù)的99.3%。在我國當(dāng)前正在流行的新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情防控中，體外診斷是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，世界衛(wèi)生組織（WHO）將RT-PCR確定為新型冠狀病毒首推診斷方法，我國衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》將其列為指定診斷方法。及時(shí)精準(zhǔn)的檢測(cè)將幫助醫(yī)生快速給出臨床診斷，解除病人的恐慌和不必要的隔離。
由此可見，體外診斷在傳染病的檢測(cè)和預(yù)防方面優(yōu)勢(shì)明顯，在病原體篩查方面可以發(fā)揮其重要作用。體外診斷的推廣有利于季節(jié)性疾病的診療，常見的呼吸道疾病和腸道疾病檢測(cè)的需求量巨大。傳染病發(fā)病率的上升對(duì)于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用，同時(shí)，隨著國家對(duì)于傳染病控制力度不斷加大，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷市場的發(fā)展。
4）老齡化社會(huì)下慢病管理需求增加
根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，中國居民人均預(yù)期壽命由2017年的76.7歲提高到2018年的77.0歲。2018年，我國老齡化人口（65歲以上）占總?cè)丝诔^10%。隨著中國老齡化社會(huì)的程度加劇及分級(jí)診療政策下家庭醫(yī)生模式的推廣，家庭慢病管理的需求也在不斷增加，以此帶動(dòng)糖尿病快檢、心?？鞕z及家用凝血市場的發(fā)展。同時(shí)，借助大數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，對(duì)于老年健康、慢病管理方面的研究中，體外診斷產(chǎn)品和技術(shù)將在預(yù)防、早篩、治療、篩選藥物以及治療預(yù)后的監(jiān)護(hù)當(dāng)中發(fā)揮重要作用。
5）AI等新技術(shù)的推出和應(yīng)用
美國著名市場調(diào)研機(jī)構(gòu) Tractica 的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2025年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將為人工智能技術(shù)支付超過340億美元，2018年為21億美元。人工智能的巨大潛能發(fā)揮，必須以“改變醫(yī)生提供高質(zhì)量、高性價(jià)比的診斷和治療服務(wù)”為前提，最大限度地提高臨床醫(yī)療決策。2019年，醫(yī)療AI在診斷、影像、疾病預(yù)測(cè)分析和醫(yī)療管理方面的應(yīng)用將繼續(xù)增長，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)對(duì)AI的需求源于以下方面：診療行為不規(guī)范；精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)數(shù)據(jù)分析的需求；追求時(shí)效的門診手術(shù)增加；遠(yuǎn)程醫(yī)療持續(xù)發(fā)力。
6）醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診療等政策推動(dòng)
IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價(jià)格低，占醫(yī)療費(fèi)用比例小，患者對(duì)檢查費(fèi)用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個(gè)重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢(shì)。
此外，醫(yī)?？刭M(fèi)使得醫(yī)院在檢驗(yàn)質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，政策加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。在基層醫(yī)院，分級(jí)診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗(yàn)設(shè)備的需求也逐漸加大。檢驗(yàn)價(jià)格的小幅下調(diào)對(duì)國產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠(yuǎn)不及進(jìn)口替代和分級(jí)診療帶來的市場份額提升。
7）注冊(cè)人制度的推廣
在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的企業(yè)來進(jìn)行。這樣可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，減輕早期投入，加快創(chuàng)新上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，從而提升創(chuàng)新和研發(fā)能力。代工企業(yè)可以發(fā)揮自己的制造優(yōu)勢(shì)，為研發(fā)人員提供樣品的生產(chǎn)條件，在產(chǎn)品獲批后，代工企業(yè)可以申請(qǐng)生產(chǎn)許可，讓現(xiàn)成的廠房、設(shè)備、人工發(fā)揮最大效用。產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì)分工將進(jìn)一步細(xì)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會(huì)資源分配將極大得到優(yōu)化。
8）體外診斷行業(yè)并購活躍
與全球市場相比，中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)仍然很分散，包括1000多家本土制造商和一萬多家分銷商。中國的體外診斷分銷行業(yè)一直相對(duì)分散，隨著近幾年小的分銷公司不斷被大公司合并，分銷行業(yè)不斷集中。此外，如果新的兩票制擴(kuò)展到體外診斷產(chǎn)品采購（目前仍主要限于處方藥），合并的趨勢(shì)將加快。
9）中國體外診斷行業(yè)的全球化發(fā)展
與許多依賴進(jìn)口的發(fā)展中國家不同，中國的國內(nèi)制造商不僅在臨床化學(xué)、血液學(xué)、尿液分析等成熟領(lǐng)域日益突出，而且在免疫分析和分子診斷等高增長領(lǐng)域向跨國公司發(fā)起挑戰(zhàn)。國內(nèi)制造商已在顛覆性技術(shù)領(lǐng)域取得進(jìn)展，包括質(zhì)譜分析、NGS和液體活檢?？鐕菊媾R越來越自信的國內(nèi)競爭對(duì)手，這些競爭對(duì)手得益于研發(fā)能力的提高，并得到了政府舉措和政策的支持，如集中采購、實(shí)驗(yàn)室收費(fèi)改革。雖然近年來中國的高端市場表現(xiàn)有所下降，但相對(duì)于其人口規(guī)模和GDP，中國市場收入占全球市場的比例一直很小，中國出口產(chǎn)品僅在全球市場約占2%。這意味著未來幾年將有充足的增長機(jī)會(huì)，特別是在全球的中低端市場。
挑戰(zhàn)
1）醫(yī)?？刭M(fèi)
從2013-2017年，全國財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生（包含計(jì)劃生育）累計(jì)支出59502億元，年均增幅11.7%，比同期全國財(cái)政支出增幅高出2%。2018年全國基本醫(yī)保基金總支出17822億元，比上年增長23.6%，醫(yī)療費(fèi)用快速增長給醫(yī)?；鹌椒€(wěn)運(yùn)行帶來較大壓力。2018年全國基本醫(yī)?；鹄塾?jì)結(jié)存23440億元，2017年末基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金累計(jì)結(jié)存13234億元，2018年醫(yī)?；鸾Y(jié)存較2017年大幅增加，由此看出2018年醫(yī)?？刭M(fèi)效果顯著，但從支出的情況來看，這些結(jié)存也只夠維系全國一年的基本醫(yī)?；鹂傊С?，抗風(fēng)險(xiǎn)性不高。為規(guī)避醫(yī)保基金“穿底”風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)?？刭M(fèi)仍勢(shì)在必行。
隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用也將從總體上不斷進(jìn)行控制，這樣勢(shì)必影響檢驗(yàn)收費(fèi)，檢驗(yàn)費(fèi)用將不斷下降。進(jìn)而必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用，尤其是新技術(shù)和新產(chǎn)品的使用。
2）DRG付費(fèi)制度
雖然DRG有助于醫(yī)院控制不合理費(fèi)用的增長，但是也具有一定局限性和不足。由于目前的醫(yī)療收費(fèi)價(jià)格嚴(yán)重不合理，按照醫(yī)療費(fèi)用的平均值計(jì)算較為粗獷，相同的疾病診斷可能會(huì)由于藥品和耗材使用廠家不同，導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用差異較為突出。同時(shí)，DRG控費(fèi)制度也會(huì)影響醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新，醫(yī)院有可能為了控制費(fèi)用，而慎用新技術(shù)、開展新項(xiàng)目。此外，為了控費(fèi)醫(yī)院會(huì)更多引導(dǎo)患者自費(fèi)承擔(dān)，對(duì)門診患者和門診特殊疾病不適用，容易導(dǎo)致門診費(fèi)用增加。
3）招標(biāo)采購
隨著醫(yī)療體制改革的深入推進(jìn)，部分省份或地區(qū)招標(biāo)降價(jià)、分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺(tái)，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價(jià)壓力及趨勢(shì)。同時(shí)，隨著國內(nèi)乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產(chǎn)品時(shí)會(huì)加重產(chǎn)品性價(jià)比的權(quán)重考慮，市場競爭格局日益激烈，對(duì)公司持續(xù)提升市場競爭力提出新的挑戰(zhàn)。如果公司產(chǎn)品價(jià)格的降低幅度較大，將可能影響公司未來的盈利能力。
4）行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格
近兩年，體外診斷行業(yè)的準(zhǔn)入門檻有所放寬，證照分離、上市持有人制度的試點(diǎn)及新修訂的免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄等政策對(duì)行業(yè)的推動(dòng)包括縮短特定產(chǎn)品的上市時(shí)間，擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審查通道，但將產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管放到了中后端。特別是疫苗事件之后，飛行檢查的頻率大幅提高。
5）中美貿(mào)易戰(zhàn)帶來新的不確定性
2018年11月，美國商務(wù)部出臺(tái)了一份針對(duì)最新的14類關(guān)鍵技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品的出口管制框架，其中包括基因組及基因工程相關(guān)技術(shù)。今年的9月17日，美國財(cái)政部發(fā)布了全面實(shí)施《外國投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)代化法案》（FIRRMA）的擬議條例，其中對(duì)敏感個(gè)人數(shù)據(jù)進(jìn)行重新定義，該提案將 CFIUS 的審查范圍擴(kuò)大至對(duì)美國臨床項(xiàng)目研究公司的投資，這些公司提供基因技術(shù)服務(wù)，包括對(duì) DNA、RNA、染色體、蛋白質(zhì)或代謝物的分析測(cè)試，或?qū)蛐?、突變或染色體變化的檢測(cè)，幾乎所有在癌癥、個(gè)性化醫(yī)學(xué)、基因組學(xué)和再生醫(yī)學(xué)方面的投資都將可能接受CFIUS審查。
6）市場競爭更加激烈
我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時(shí)由于整體市場規(guī)模和人均消費(fèi)距離成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度，這將吸引眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭層次也將從價(jià)格、資源導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)、應(yīng)用導(dǎo)向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。
