進口IVD試劑原料開始出現(xiàn)小范圍難供應(yīng)，國產(chǎn)原
發(fā)布日期：2020-09-11 16:12瀏覽次數(shù)：
進口IVD試劑原料開始出現(xiàn)小范圍難供應(yīng)，國產(chǎn)原材料下一步怎么走？
受疫情及多方面影響，今年國際形勢進一步趨向復(fù)雜，對于嚴(yán)重依賴進口的IVD行業(yè)，也將產(chǎn)生變化。
在8月22日舉辦的第三屆IVD原材料零部件論壇中，會議邀請了關(guān)鍵上游原材料知名企業(yè)的總經(jīng)理、高管、核心研發(fā)負(fù)責(zé)人以及大學(xué)教授等多位專家學(xué)者和企業(yè)家，圍繞中國體外診斷核心關(guān)鍵原材料的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及挑戰(zhàn)與機遇、中國優(yōu)秀體外診斷上游原材料（酶、探針引物、微球、抗原抗體、光電部件、液路部件）的研制及應(yīng)用、體外診斷下游企業(yè)如何選擇核心原料及部件、體外診斷的最終用戶如何進行臨床應(yīng)用與評價等主題展開了廣泛交流和討論。
參會的各位嘉賓就國產(chǎn)原料的現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)進行了深入的探討，認(rèn)為原材料的發(fā)展關(guān)乎整個行業(yè)的未來，眼下行業(yè)需要鼎力合作，共同提升國產(chǎn)原料水平。目前國產(chǎn)原料具有無用期制約、產(chǎn)品安全、存放減少批間差、防治突發(fā)事件導(dǎo)致的物流瓶頸等四大優(yōu)勢。
該論壇也引起了IVD各領(lǐng)域人士深思：2020這個特殊的歷史轉(zhuǎn)折點，IVD上游領(lǐng)域下一步該怎么走？
變幻莫測的國際形勢
1、中外貿(mào)易摩擦燃燒至IVD行業(yè)
由于美國的第二輪制裁，華為麒麟高端芯片在9月將停止生產(chǎn)，今年的手機發(fā)貨量再度減少。讓人擔(dān)憂的是未來會有更多國家陸續(xù)加入到制裁中國的陣營中，有些國家可能會以制裁中國來換取美國制裁的豁免。
這不禁讓人聯(lián)想到IVD行業(yè)，同樣是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，同樣是起步落后于發(fā)達國家，同樣的，最核心的上游“芯片”環(huán)節(jié)最為薄弱。
近年來中國IVD行業(yè)蓬勃發(fā)展，誕生了一批優(yōu)秀的國產(chǎn)企業(yè)。但不可否認(rèn)的是，作為決定中下游產(chǎn)品性能的關(guān)鍵，國內(nèi)上游領(lǐng)域的試劑核心原材料及儀器元器件等產(chǎn)品卻跟不上中下游的發(fā)展水平。
2018年宋海波會長在《體外診斷“芯”，除了糾結(jié)還應(yīng)有詩和遠方》一文中提及，2017年國產(chǎn)原料酶的市場份額僅占酶市場份額的5%，國產(chǎn)免疫診斷原料的市場份額也僅占30%左右。可以說，一旦進口原料停止供應(yīng)，國內(nèi)IVD行業(yè)必將遭受嚴(yán)重困境。
今年7月份，美國將華大兩家子公司列入實體禁售清單，貿(mào)易摩擦延伸至IVD行業(yè)。
更令國內(nèi)IVD人擔(dān)憂的是，在2020年8月下旬CACLP展期，即有IVD展商表示近期國際IVD原材料開始出現(xiàn)了小范圍的難供應(yīng)問題，部分原料國際廠家在訂購量上對中國企業(yè)有了限制，部分原料國際廠家交貨期延長等現(xiàn)象。這可能是由于疫情影響，也可能只是短期的問題，但正如前段時間刷屏的《一位IVD銷售大區(qū)經(jīng)理的夢想：帶領(lǐng)中國IVD企業(yè)打破進口壟斷，引領(lǐng)全球》一文所寫，國產(chǎn)原材料著實需要引起每一位IVD人的重視了。
2、去全球化趨勢可能導(dǎo)致全球供應(yīng)鏈?zhǔn)苡绊?/strong>
英國脫歐；特朗普政府屢屢“退群”；疫情沖擊……種種跡象讓當(dāng)前世界出現(xiàn)去全球化的趨勢。
去全球化意味著什么？貿(mào)易可能不再自由，進出海關(guān)也可能受到各種限定，產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈可能被阻斷，國際間封鎖限制，互不信任加劇……
這些代價在IVD行業(yè)，受到?jīng)_擊的可能是某環(huán)節(jié)的原材料、元部件難以購買、進出口被加征重稅、物流時長變長、進口廠家限制可訂購數(shù)量……
從另一個角度看，當(dāng)全球供應(yīng)鏈?zhǔn)艿接绊?，也勢必促使國產(chǎn)供應(yīng)鏈的創(chuàng)新。因此我們也要積極地看待當(dāng)今世界發(fā)展趨勢，做好產(chǎn)業(yè)布局，尋找合作伙伴，加速國產(chǎn)替代，減少去全球化帶來的沖擊。
3、疫情告訴我們產(chǎn)業(yè)發(fā)展要均衡
疫情在國內(nèi)爆發(fā)時不少試劑企業(yè)一度面臨試劑原材料緊缺難題，供應(yīng)鏈一度斷層。
所幸國內(nèi)一批IVD原材料企業(yè)及時響應(yīng)，加班加點擴大生產(chǎn)的同時還大力捐贈，與廣大IVD試劑企業(yè)同舟共濟，為前線試劑盒供給提供了重要保障。
但即便如此，有段時間仍然出現(xiàn)了蛋白酶K、NC膜、阻斷劑等關(guān)鍵原料出現(xiàn)供應(yīng)不足的狀況。
不過也因此，部分企業(yè)選擇評估國產(chǎn)的NC膜，他們發(fā)現(xiàn)，有些國產(chǎn)NC膜完全可以應(yīng)用在很多的項目上。
目前國內(nèi)許多省市新冠試劑采用了集采的方式，有賴于上游國產(chǎn)試劑原材料的穩(wěn)定供應(yīng)及成本控制，集采價格較低，新冠檢測價格可以說是全球最低。
這場疫情是國內(nèi)IVD上中下游鼎力合作的典型案例，充分發(fā)揮了產(chǎn)業(yè)協(xié)作精神。這是行業(yè)取得巨大進步的體現(xiàn)，但也同時提醒著我們，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)只有自身協(xié)調(diào)穩(wěn)步前進，確保上中下游每一個環(huán)節(jié)都有序發(fā)展，才是健康可持續(xù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路。
國家早有應(yīng)對之策
盡管科技無國界，但是產(chǎn)業(yè)鏈有國界，只有我們實現(xiàn)自供自給，主動權(quán)才能把握在手里。
今年5月份的兩會上，習(xí)近平總書記強調(diào)逐步形成以國內(nèi)大循環(huán)為主、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。“內(nèi)循環(huán)”這個概念正在被越來越多人關(guān)注。
所謂內(nèi)循環(huán)，就是整條產(chǎn)業(yè)鏈都在國內(nèi)。這并不代表我們要放棄全球化，從長期來看，全球化依然是趨勢。這是對當(dāng)下局勢的應(yīng)對之策，也是一個對內(nèi)發(fā)展的良好契機。
立足當(dāng)下，我們必須做好準(zhǔn)備
目前IVD行業(yè)最需要補齊短板的上游領(lǐng)域，仍然與發(fā)達國家有較大差距。但值得慶幸的是，國內(nèi)有不少上游企業(yè)這些年在奮力追趕中，從無到有，從有到精，也取得了不菲的成績，為許多中下游企業(yè)降低了試劑與儀器成本，給社會減少了醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018年）》，國內(nèi)企業(yè)菲鵬生物重點布局了免疫及分子診斷原料，產(chǎn)品種類超過700；武漢瀚海新酶專注于IVD原料酶的研發(fā)與生產(chǎn)；利德曼的全資子公司阿匹斯，百川飛虹，武漢華美，杭州利安……等企業(yè)，也都形成了一定的發(fā)展規(guī)模。
不少企業(yè)在今年新冠疫情中同樣表現(xiàn)突出，成為了新冠檢測試劑原料供應(yīng)的中流砥柱。
但是，國際形勢日趨復(fù)雜，疫情仍不容樂觀。立足當(dāng)下，我們要提前做好準(zhǔn)備，才能在危機來臨的時候，有抵御風(fēng)險的能力。
習(xí)近平總書記曾指出，“要強化風(fēng)險意識，常觀大勢、常思大局，科學(xué)預(yù)見形勢發(fā)展走勢和隱藏其中的風(fēng)險挑戰(zhàn)，做到未雨綢繆”。
我們也呼吁國內(nèi)IVD全產(chǎn)業(yè)鏈通力合作，從源頭起支持國產(chǎn)，減少對進口產(chǎn)品的依賴，將考察評估國產(chǎn)IVD原材料提上日程，提前做好應(yīng)對的準(zhǔn)備，上中下游協(xié)同進行更為密切的合作，加速國產(chǎn)替代進程。
擁有一雙看見未來的眼睛，并以實際行動作出呼應(yīng)，需要我們每一個IVD人的努力。
