一、國(guó)外體外診斷試劑技術(shù)工藝

　　在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天，診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，無(wú)疑將帶給人們更多新生機(jī)會(huì)。同時(shí)，這對(duì)整個(gè)生物制藥行業(yè)也是"新生"機(jī)會(huì)。

　　全球需求潛力大

　　所謂診斷試劑，多為通過(guò)抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類；如果按照診斷試劑的功用來(lái)分，則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類。

　　在20多年的發(fā)展過(guò)程中，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)**。

　　每次**，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。

　　目前，國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3％～5％，還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

　　二、世界體外診斷試劑市場(chǎng)格局分析

　　在OECD(世界經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織)國(guó)家中，最大的為北美市場(chǎng)，2010年銷售額為184.5億美元，到2012年增長(zhǎng)到220億美元；西歐市場(chǎng)137億美元，到2012年達(dá)到150億美元；日本市場(chǎng)為48億美元，2012年達(dá)到50億美元。
 

　　在歐洲，最大的單一市場(chǎng)是德國(guó)，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國(guó)家的IVD市場(chǎng)規(guī)模見(jiàn)下表數(shù)據(jù)。
 

　　全球前11大IVD國(guó)家市場(chǎng)，見(jiàn)下圖。其中最有增長(zhǎng)潛力的國(guó)家是印度、中國(guó)、巴西和墨西哥。據(jù)預(yù)測(cè)，在未來(lái)兩三年內(nèi)，這些國(guó)家的IVD市場(chǎng)都將保持遠(yuǎn)高于全球整體增幅的增長(zhǎng)速度，其中，印度將以16%的年均增幅增長(zhǎng)，其次是中國(guó)，15%，巴西8%，印度7%。
 

　　在國(guó)際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(EC)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國(guó)情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒(méi)有IVD的概念。而國(guó)際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械(Medical：Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents)以及藥品中。

來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)洞察網(wǎng)